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Em decisão inédita, Anvisa libera terapias alternativas no Brasil

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Em decisão inédita, Anvisa libera terapias alternativas no Brasil

Órgão anuncia, nesta sexta-feira (21), que vai autorizar produtos sem registros em pacientes em que foram esgotadas todas as formas de tratamento

Tratamento inédito da USP resultou em cura de paciente com câncer terminal - Reprodução

 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulga, nesta sexta-feira (21), a autorização de produtos sem registros em casos de pacientes cujas possibilidades de tratamento foram todas esgotadas. Portadores de doenças raras e pacientes sem chances de cura serão os principais beneficiados.

A nova norma, que é a maior quebra de paradigma na história da Anvisa, será anunciada durante a convenção da OMS (Organização Mundial da Saúde) em Genebra, na Suíça.

Na prática, as novas normas permitirão tratamentos com terapia celular e terapia com células-tronco no Brasil. Até esta semana, ambos não eram autorizados. A exceção em um tratamento com terapia celular no Brasil ocorreu no ano passado, durante ensaio clínico na USP (Universidade de São Paulo) de Ribeirão Preto.

Os ensaios clínicos em universidades são diferentes das autorizações que a Anvisa passa a conceder com as novas normas. A partir de agora, um médico capacitado para o tratamento, por exemplo, pode fazê-lo independentemente de estar ligado a uma determinada pesquisa específica.

Se ele tiver um paciente sem mais alternativas terapêuticas, poderá pedir a autorização na Anvisa e tratar essa pessoa, como explica o gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Anvisa, João Batista da Silva Júnior. 

— Agora existe a possibilidade de outros pacientes terem acesso às terapias de ponta sem estarem ligados a um ensaio clínico.

No caso da terapia gênica, que é o tratamento baseado na introdução de genes sadios com uso de técnicas de DNA recombinante, o rigor da Anvisa era ainda maior. Com a nova norma, a agência passa a ter 30 dias para liberar o procedimento e, caso não conclua a avaliação nesse prazo, o médico está automaticamente autorizado a prosseguir com o tratamento.

Expectativa de cura

No caso da terapia celular, a expectativa de cura no mundo é para vários casos de câncer. No caso da terapia gênica, já existem muitos casos de sucesso nas áreas de ortopedia, recuperação de cartilagem e oftalmologia. Mas João Batista lembra que não existem limites para essas técnicas.

No Brasil, o maior entrave era mesmo os processos de liberação da Anvisa, que agora foram flexibilizados.

— Estamos sendo audaciosos porque tecnologias só são aceitas aqui quando estão muito robustas lá fora. Mas dessa vez quisemos ser proativos senão a ciência no Brasil fica travada.

Nesses tratamentos excepcionais que a Anvisa vai liberar sem registro, os pacientes serão acompanhados de perto pela agência durante 5 anos. E a revalidação dos processos dependerá da eficácia do tratamento nessas pessoas.

As novidades incluem também novas classificações para produtos para doenças raras, que passam a ter seus registros aprovados com maior rapidez no país. Hoje, o tempo para liberação é de cerca de um ano e, nesses casos, passa a ser de, no máximo, 120 dias.

Para esse avanço, a Anvisa estudou e avaliou processos semelhantes na Europa, Estados Unidos e Japão. O Brasil se torna o primeiro da América Latina a quebrar essas barreiras para tratamentos e produtos inovadores.

Comemoração

A ideia é considerada audaciosa na própria Anvisa e está sendo muito bem recebida tanto pela comunidade científica como pelos laboratórios. Pesquisadores brasileiros se sentirão mais motivados a apostarem em novos tratamentos, e os laboratórios mais seguros em se associarem aos pesquisadores nacionais. Antes, diz João Batista, a indústria farmacêutica temia investir sem saber se a Anvisa aprovaria o procedimento.

O chefe do Serviço de Hematologia e Terapia Celular do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Vanderson Rocha, comemorou a decisão da Anvisa. Isso porque vai facilitar muito as pesquisas e utilização de células geneticamente modificadas para o tratamento do câncer e doenças genéticas no Brasil.

— Trata-se de um grande avanço na filosofia da Anvisa, fruto de um aprendizado com outros países, principalmente Europa e Estados Unidos.

Ele lembra que, no ano passado, participou de diversos fóruns sobre o tema e que, diante das novas normas, percebe-se que a Anvisa soube ouvir as ponderações da comunidade científica.

Segundo Rocha, além de favorecer os pacientes, a decisão da Anvisa vai incentivar o desenvolvimento da pesquisa em torno desses tratamentos inovadores que, por sua vez, agilizará a chegada das terapias nos serviços públicos de saúde.

— O setor privado vai adquirir experiência e desenvolver técnicas mais compatíveis com a realidade brasileira, que poderão ser aplicadas no público a custos bem menores.

A expectativa da agência é que, por meio desses modelos excepcionais, surgirão propostas de estudos controlados e até parceiros financeiros interessados. Outra vantagem será coibir as ofertas de tratamentos alternativos absurdos e sem qualquer eficácia científica, que acabam atraindo pacientes já sem alternativa de cura.

- Nalu Saad, da Record TV Minas - 

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